A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda o registro de dois medicamentos: um para tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, e outro para asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave.
O primeiro medicamento indicado é Yesintek (Ustequinumabe), apresentado como solução injetável pronta para administração subcutânea e para infusão intravenosa.
O remédio é indicado para tratar psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. Segundo ao Anvisa, o produto foi avaliado pela via de desenvolvimento por comparabilidade, tendo sido comparado ao medicamento Stelara.
“Yesintek é biossimilar, ou seja, demonstra semelhança em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência previamente registrado na Anvisa”, disse a agência reguladora.
A agência disse ainda que o medicamento aprovado é uma nova alternativa terapêutica para pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de grau moderado a grave.
“O tratamento é direcionado especificamente para casos em que as terapias convencionais — como o uso de ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA) — não apresentaram resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou causaram intolerância.”
Ainda de acordo com a agência reguladora, no caso de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, o medicamento pode ser usado, de forma isolada ou em combinação com metotrexato, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. O Yesintek é indicado ainda para crianças com mais de 6 anos com a doença ativa.
No caso da doença de Crohn, o remédio é indicado para pacientes adultos com quadro ativo de moderado a grave, que tiveram resposta inadequada ou perda de resposta a outros tratamentos, além de pessoas intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa (medicamentos imunobiológicos que bloqueiam uma proteína específica, reduzindo inflamações crônicas) ou que tenham contraindicações médicas para essas terapias.
Asma e rinossinusite crônica
Também nesta segunda-feira, a Anvisa publicou o registro de um novo medicamento para tratar asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave, o Densurko® (depemoquimabe).
A medicação é apresentada como solução injetável 100 mg/mL, em seringa preenchida ou caneta aplicadora, prontas para uso e indicada como tratamento complementar da asma em pacientes adultos e pediátricos com idade igual ou acima de 12 anos com inflamação do tipo 2 (alérgica) caracterizada pelo excesso de eosinófilos (glóbulos brancos envolvidos na inflamação das vias aéreas) no sangue.
Segundo o órgão, estudos clínicos demonstraram redução significativa na taxa de exacerbações clinicamente quando comparado ao placebo, ambos associados ao tratamento padrão.
No caso da rinossinusite crônica com pólipos nasais, o medicamento é indicado somente para pacientes adultos nos quais a terapia convencional (com corticosteroides sistêmicos) e/ou cirurgia não proporciona controle adequado do quadro.
Nos dois casos, o tratamento indicado é de uma dose a cada seis meses.
